Este produto foi fabricado e desenvolvido de acordo coas seguintes leis, directivas e regulamentos de deseño:
◆Directiva 93/42/CEE do Consello, do 14 de xuño de 1993, relativa aos produtos sanitarios(Marcado CE).
◆EN ISO 13485:2016 Dispositivo médico — Sistemas de xestión da calidade — Requisitos regulamentarios
propósitos..
◆EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación da xestión de riscos a dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corrixida 2007-10-01)
◆EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos——Símbolos que se deben usar nas etiquetas, etiquetaxe e información dos dispositivos médicos Parte 1: Requisitos xerais
◆Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), considéranse en particular as seguintes normas.
Referencia estándar | Títulos |
EN 60601-2-54:2009 | Equipamento electromédico. Parte 2-54: Requisitos particulares para a seguridade básica e o rendemento esencial dos equipos de raios X para radiografía e radioscopía. |
IEC60526 | Conexións de cables de alta tensión con conectores e tomas para equipos médicos de raios X |
IEC 60522:1999 | Determinación da filtración permanente dos conxuntos de tubos de raios X |
IEC 60613-2010 | Características eléctricas, térmicas e de carga de tubos de raios X con ánodo rotatorio para diagnóstico médico |
IEC60601-1:2006 | Equipamento electromédico. Parte 1: Requisitos xerais de seguridade básica e rendemento esencial. |
IEC 60601-1-3:2008 | Equipamento electromédico - Parte 1-3: Requisitos xerais para a seguridade básica e o rendemento esencial - Norma colateral: Protección contra a radiación en equipos de raios X de diagnóstico |
IEC60601-2-28:2010 | Equipamento electromédico. Parte 2-28: Requisitos particulares para a seguridade básica e o rendemento esencial dos conxuntos de tubos de raios X para diagnóstico médico. |
IEC 60336-2005 | Equipamento eléctrico médico - Conxuntos de tubos de raios X para diagnóstico médico - Características dos puntos focais |
●A designación está composta do seguinte xeito:
MWHX7360 | Tubo | A | Toma de alta tensión con dirección de 90 graos |
MWTX73-0,6/1.2-150H | B | Toma de alta tensión con dirección de 270 graos |
Propiedade | Especificación | Estándar | |
Potencia(s) nominal(is) de entrada do ánodo | F1 | F2 | IEC 60613 |
20 kW (50/60 Hz) 30 kW (150/180 Hz) | 50 kW (50/60 Hz) 74 kW (150/180 Hz) | ||
Capacidade de almacenamento de calor do ánodo | 212 kJ (300 kHU) | IEC 60613 | |
Capacidade máxima de arrefriamento do ánodo | 750 W | ||
capacidade de almacenamento de calor | 900 kJ | ||
Disipación de calor continua máxima sen circulación de aire | 180 W | ||
Material do ánodoMaterial de revestimento superior do ánodo | Renio-Twolframo-TZM (RTM) Renio-volframio-(RT) | ||
Ángulo obxectivo (Ref: eixe de referencia) | 12° | IEC 60788 | |
Filtración inherente do conxunto de tubos de raios X | 1,5 mm de aluminio / 75 kV | IEC 60601-1-3 | |
Valor(es) nominal(is) do punto focal | F1 (foco pequeno) | F2 (foco grande) | IEC 60336 |
0,6 | 1.2 | ||
Tensión nominal do tubo de raios XRadiográficoFluoroscopía | 150 kV 125 kV | IEC 60613 | |
Datos sobre o quecemento do cátodo Corrente máxima Tensión máxima | ≈ /CA, < 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5,4A ≈9V | 5,4 A ≈17V | ||
Radiación de fuga a 150 kV / 3 mA a 1 m de distancia | ≤1.0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
Campo de radiación máximo |
430 × 430 mm a 1 m de distancia lateral | ||
Peso do conxunto do tubo de raios X | Aproximadamente 18 kg |
Límites | Límites de operación | Límites de transporte e almacenamento |
Temperatura ambiente | Desde as 10℃a 40℃ | Desde - 20℃to 70℃ |
Humidade relativa | ≤75% | ≤93% |
Presión barométrica | De 70 kPa a 106 kPa | De 70 kPa a 106 kPa |
Estator monofásico
Punto de proba | C-M | C-A |
Resistencia ao enrolamento | ≈18,0…22,0Ω | ≈45,0…55,0Ω |
Tensión de funcionamento máxima admisible (de arranque) | 230 V ± 10 % | |
Tensión de funcionamento recomendada (inicio) | 160 V ± 10 % | |
Tensión de freada | 70 V CC | |
Tensión de funcionamento en exposición | 80 Vrms | |
Tensión de funcionamento en fluoroscopia | 20 V-40 Vrms | |
Tempo de arranque (dependendo do sistema de arranque) | 1,2 segundos |
Aviso para interactuar co xerador de raios X
1. Ruptura de vivendas
Nunca introduza unha potencia sobrenominal no conxunto do tubo de raios X
Se a potencia de entrada supera as especificacións do tubo, isto provoca un sobrequecemento do ánodo, a rotura do vidro do tubo inserido e, en última instancia, os seguintes problemas graves debido á xeración de sobrepresión pola vaporización do aceite dentro do conxunto da carcasa.
Nunha condición tan crítica que causa a rotura da carcasa por sobrecarga, o interruptor térmico de seguridade non pode protexer o tubo de raios X mesmo se funciona.
*Rotura das pezas de selado da carcasa.
*Lesións humanas, incluídas queimaduras por escape de aceite quente.
*Accidente de incendio debido a un ánodo en chamas.
O xerador de raios X debería ter unha función de protección que xestione a potencia de entrada para que se atope dentro das especificacións do tubo.
2. Descarga eléctrica
Para evitar o risco de descarga eléctrica, este equipo só debe conectarse a unha fonte de alimentación con toma de terra de protección.
3. Non se permite a modificación deste equipo!!
Precaución ao interactuar co xerador de raios X
1. Sobrevaloración
O conxunto do tubo de raios X pódese romper aplicando só un disparo sobrevalorado.
Lea atentamente as fichas técnicas e siga as instrucións.
2.Filtración permanente
TA filtración total e a distancia entre o punto focal de raios X e o corpo humano están reguladas legalmente.
TDeberían cumprirse co regulamento.
3.Interruptor térmico de seguridade
O conxunto do tubo de raios X ten un interruptor térmico de seguridade para prohibir unha maior entrada de enerxía cando a carcasa do tubo alcanza a temperatura(80℃)de interruptor aberto.
Non se recomenda conectar o interruptor á bobina do estator nun circuíto en serie.
Mesmo se o interruptor funciona, nunca apagues o sistema. A unidade de refrixeración debe estar activada se se usa co sistema.
4. Avaría inesperada
O conxunto do tubo de raios X pode ter o risco de funcionar de forma avaría inesperada debido á finalización da súa vida útil ou a unha avaría. Se se prevén problemas graves causados polo risco anterior, solicítase que teña un plan de continxencia para evitar tal caso.
5. Nova aplicación
Se usa o produto cunha nova aplicación que non se menciona nesta especificación ou cun tipo diferente de xerador de raios X, póñase en contacto connosco para confirmar a súa dispoñibilidade.
1. Radiación de raios Xprotección
Este produto cumpre os requisitos da norma IEC 60601-1-3.
Este conxunto de tubo de raios X emite radiación de raios X durante o funcionamento. Polo tanto, só o persoal cualificado e adestrado pode manexar o conxunto de tubo de raios X.
Os efectos fisiolóxicos relevantes poden causar danos ao paciente; o fabricante do sistema debe ter a protección axeitada para evitar a radiación ionizante.
2. Dieléctrico 0il
O conxunto do tubo de raios X ten dieléctrico Oil contido para a estabilidade de alta tensión. Xa que é tóxico para a saúde humana.,se está exposto á zona non restrinxida,Debe eliminarse segundo a normativa local.
3. Operación Atmosfera
Non se permite o uso do conxunto de tubos de raios X na atmosfera de gases inflamables ou corrosivos.
4.Axustar a corrente do tubo
Dependendo das condicións de funcionamento,as características do filamento poderían cambiar.
Este cambio podería levar á sobreexposición ao conxunto do tubo de raios X.
Para evitar que o conxunto do tubo de raios X se dane,axusta a corrente do tubo regularmente.
Ademais de cando o tubo de raios X ten un problema de arco nunluso prolongado,É necesario axustar a corrente do tubo.
5Temperatura da carcasa do tubo de raios X
Non toque a superficie da carcasa do tubo de raios X xusto despois do funcionamento debido á alta temperatura.
Manter o tubo de raios X para que se arrefríe.
6Límites de funcionamento
Antes do uso,Confirme que as condicións ambientais están dentro dos límites operativos.
7Calquera avaría
Póñase en contacto con SAILRAY inmediatamente.,se se observa algún fallo de funcionamento no conxunto do tubo de raios X.
8. Eliminación
O conxunto do tubo de raios X, así como o tubo, conteñen materiais como aceite e metais pesados para os que se debe garantir unha eliminación respectuosa co medio ambiente e axeitada de acordo coa normativa legal nacional vixente. Prohíbese a súa eliminación como lixo doméstico ou industrial. O fabricante posúe os coñecementos técnicos necesarios e devolverá o conxunto do tubo de raios X para a súa eliminación.
Póñase en contacto co servizo de atención ao cliente para este fin.
Se (A) Punto focal pequeno
Se (A) Punto focal grande
Características térmicas da vivenda
SRMWHX7360A
Conxunto do filtro e sección transversal do porto
Cableado do conector do rotor
Cantidade mínima de pedido: 1 unidade
Prezo: Negociación
Detalles do envase: 100 unidades por caixa ou personalizado segundo a cantidade
Prazo de entrega: 1~2 semanas segundo a cantidade
Condicións de pagamento: 100% T/T por adiantado ou WESTERN UNION
Capacidade de subministración: 1000 unidades/mes